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05/04/2015 n231
Sanidad ha decidido
reformular la financiación de
los medicamentos dotando de un papel
protagonista a la innovación que cada fármaco
nuevo pueda aportar. Por ello, está creando un
sistema y los baremos correspondientes para medirla y
evaluarla, un cálculo en el que deberían ser fundamentales
los resultados en salud estimados, según los actores del sector. Sin embargo, clínicos e industria difieren respecto a la importancia que hay que dar a este aspecto en el marco de las reglas del juego del sector farmacéutico.
Eduardo Ortega
A partir del segundo año de la legislatura que ahora termina, el Ministerio de Sanidad tomó la decisión de darle un vuelco a la financiación pública de medicamentos, pero no solo a la prestación que pagan los ciudadanos por sus fármacos –que quedó redefinida mediante el RDL 16/2012–, sino también a la metodología por la que la Administración decide cuánto pagar por un producto.

A partir de esta idea comienza el ensamblaje del todavía no publicado real decreto de precios y financiación, un texto que será, a todas luces, revolucionario para la relación entre industria y Gobierno, y que Agustín Rivero, principal promotor del mismo y director general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, espera tener aprobado antes de las elecciones generales que se han de celebrar en 2015 o, como muy tarde, en febrero de 2016.

Mediante el texto, descrito como ‘ómnibus’ por lo mastodóntico de su tamaño, se quiere llevar al día a día de la financiación de medicamentos algunos conceptos que hasta ahora no estaban reflejados, aunque ya está en marcha, como los nuevos acuerdos de financiación de riesgo compartido o pago por resultados (hasta cierto punto ya normalizados gracias a los nuevos medicamentos de hepatitis C) o los modelos de fijación de precios basados en los resultados en salud.

Fernando Carballo, vicepresidente de Facme

Dentro de este conjunto de ideas, el Ministerio de Sanidad quiere que la innovación que puedan aportar los nuevos medicamentos juegue un papel destacado. De hecho, el órgano que dirige Alfonso Alonso está creando una serie de baremos –unos ‘innovómetros’, como ya los llaman en el sector farmacéutico– para que se puedan medir las novedades que aporta cada producto, y que esto tenga influencia en el precio final que se fije y pague el SNS.

Pero, para empezar, es necesario poder indicar qué es la innovación, algo que va a depender del ojo con el que se mire. “Aunque innovar, según el diccionario de la Real Academia Española, significa mudar o alterar algo introduciendo novedades, creo que en cuanto a los medicamentos debemos ser exigentes a la hora de evaluar la relevancia de la innovación”, explica Fernando Carballo, vicepresidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme). “Hay varios criterios a tener en cuenta, más allá del simple hecho de que se produzca una evolución que implique novedad. El primero, sin duda, es la magnitud del problema que el medicamento quiere abordar. El segundo será el grado en que la diana terapéutica perseguida pueda o no estar ya cubierta de manera previa. Y un tercer aspecto es la magnitud del efecto esperado en términos de salud, que debe siempre tener un claro sentido clínico y no solo de significación estadística. A partir de estas tres premisas pueden establecerse algunos juicios sobre el grado de aportación real que hay detrás de ese medicamento innovador. El máximo valor cabe atribuirlo a aquel fármaco que se ocupe de un tema de salud de alta trascendencia y frecuencia, y que lo haga con un amplio éxito en términos de resultados clínicos donde previamente existía un claro déficit de tratamiento”.

Sin embargo, la Asociación Española de Bioempresas (Asebio) opta por una definición más industrial. “La innovación es un elemento determinante que estimula la productividad, el empleo y contribuye a mejorar nuestra calidad de vida”, indican fuentes de la patronal, que detallan que “la biotecnología es una fuente de innovación en múltiples ámbitos de la industria y nos proporciona nuevos y efectivos tratamientos, diagnósticos y fármacos”, y coinciden con Carballo en que “la innovación en un medicamento requiere de novedad y aportación de un valor superior, si bien el valor pleno de un medicamento innovador en ocasiones no se reconoce en el momento inicial”.

Baremos aprobados por el sector Los actores que operan alrededor del medicamento celebran que el Ministerio de Sanidad haya decidido que sus ‘innovómetros’ tengan que ser evaluados por una serie de expertos independientes. Para Julio Mayol, este equipo debería estar formado “por todos los actores involucrados en el sistema sanitario (clínicos, farmacólogos, farmacéuticos, pacientes, gestores y reguladores)”.

En cambio, Fernando Carballo va más allá: “Sin duda, debería haber paneles independientes y multidisciplinares. No basta con que haya sucesivos filtros de agencias si la evaluación solo es en términos relativos de eficacia y seguridad. Ese debe ser solo el primer paso”. El vicepresidente de Facme asegura que “las sociedades científicas pueden y deben aportar mucho. Los paneles requerirían adicionalmente de epidemiólogos clínicos expertos en juicios críticos de evidencia y de economistas de la salud, sin perjuicio de incluir además una imprescindible perspectiva social”.

También los laboratorios han reclamado en varias ocasiones poder tener representación en los comités que juzgarán los baremos de la Administración, aunque esta es una petición que, al menos públicamente, no han hecho todavía patronales del ámbito innovador como Farmaindustria o Asebio.
Objetividad, esa anhelada meta
Pero, ¿es posible medir la innovación con total objetividad? Está claro que la Administración piensa que sí y, por si acaso, ya ha anunciado que los ‘innovómetros’ que se lancen serán evaluados por una comisión de expertos del sector sanitario, llegados desde el mundo de la universidad y el conocimiento.

Julio Mayol, director de la Unidad de Innovación del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, opina que lo único que puede dar una medida real es “la demostración en ensayos clínicos de un incremento del valor para los pacientes” con un “triple objetivo: mayor efectividad, mayor seguridad y mayor conveniencia para los pacientes”, algo que define con la siguiente fórmula: “valor es igual a beneficios menos riesgos dividido entre coste”.

Julio Mayol, director de la Unidad de Innovación del Clínico San Carlos

Con esta visión coincide Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología en la Universidad de Alcalá, miembro del Consejo Asesor de Sanidad e investigador. “Hay tres condiciones para la innovación que son fundamentales y medibles: la eficacia y la seguridad, que tienen que venir dadas de facto para llegar al mercado, y la calidad y la aportación de valor añadido de cada producto”, indica.

Para poder calcular la innovación aportada por cada uno de estos conceptos, Zaragozá apuesta por recurrir a los “resultados en salud que se logren con los productos. La biología nunca será matemáticamente medible, pero sí se pueden hacer cálculos aproximativos”. Asimismo, se inclina por que los nuevos productos se prueben y se puedan comparar ya no con placebo, como suele ser habitual, sino también con sus rivales directos en el mercado y comprobar el beneficio que aportan sobre el terreno.

Lo cierto es que, a falta de conocer las conclusiones de Sanidad, las ideas aportadas por estos expertos parecen ir en la dirección correcta, y así lo indica el panorama farmacéutico de los últimos meses. “Como ejemplo, todos tenemos en mente la reciente irrupción de los medicamentos antivirales que son capaces de eliminar la infección por el virus C de la hepatitis en el 90 por ciento, o más, de los pacientes”, aporta Carballo.

En cambio, en Asebio consideran que no se puede ser tan concluyente y opta por una postura más reservada, dado que considera que “el proceso de evaluación objetiva de la innovación es complejo” y que es “una cualidad que puede darse en muy diferentes niveles, atendiendo al grado de diferenciación respecto a las alternativas existentes y a su capacidad para aportar valor adicional sobre las mismas. Tampoco se limita a un número reducido de aspectos, sino que puede incluir cualquier dimensión relevante a la hora de aportar valor al paciente, al sistema sanitario o a la sociedad en su conjunto”.

En definitiva, en la patronal entienden que la innovación es “un proceso de evolución. Por consiguiente, no es posible caracterizarla aplicando criterios estáticos, derivados y medidos directamente en un estudio o en un ensayo clínico, sino que ha de valorarse globalmente incorporando todo el conocimiento existente sobre el nuevo medicamento”, aunque matizan que es cierto que, en nuestro país, “no disponemos de mecanismos jurídico-científicos establecidos y tenemos escasa experiencia en la evaluación con parámetros objetivos”.

La innovación incremental, en el ojo del huracán

Regina Revilla, presidenta de Asebio

Existe la duda de cómo se valorará la innovación incremental en el sistema de baremos que está desarrollando la Administración, aspecto que durante los últimos años ha estado rodeado por la polémica, dado que industria y farmacólogos opinan que el SNS no lo considera lo suficiente. “Sin duda, las aportaciones galénicas y las nuevas formulaciones no cuentan con todo el apoyo que deberían, pero no se les debería negar este apoyo cuando aportan una mayor eficiencia en la actuación de las moléculas”, señala Zaragozá.

En cambio, Carballo sostiene que “aunque la innovación incremental o evolutiva tiene sin duda valor, no deja de ser un factor de crecimiento que sustenta un modelo de sostenibilidad en el mercado en referencia a soluciones ya comprobadas. No es fácil conseguir una auténtica novedad disruptiva, de la que cabe esperar un liderazgo neto. Pero esta visión industrial necesita ser enfocada desde el valor en salud, y no solo desde el valor de mercado. Por supuesto que no vale lo mismo una simple innovación evolutiva que una innovación disruptiva, pero para que una molécula nueva sea en verdad valiosa lo tiene que ser en términos de efecto neto en salud”.

Sin embargo, la opinión de Julio Mayol sobre la innovación incremental o evolutiva es clara y tajante: “Suele aportar escaso valor adicional a los pacientes”.

El precio de innovar Que el componente innovador de los medicamentos forme parte de los elementos a tener en cuenta a la hora de decidir precio y financiación por parte de las administraciones públicas es una vieja reivindicación de la industria farmacéutica. Dicha exigencia viene motivada por la necesidad de sacar rendimiento a las fuertes inversiones en I+D que hacen los laboratorios.

De hecho, un estudio que el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos hizo público a finales del año pasado calcula que lanzar una nueva molécula al mercado está en 2.558 millones de dólares, es decir, 2.039 millones de euros, cifra que se ha incrementado notablemente en los últimos diez años, debido principalmente al aumento de los gastos de desarrollo y la alta tasa de fracaso al pasar la investigación a su fase clínica. De esta manera, el coste total ha crecido un 145 por ciento desde 2003, con un incremento de la inversión necesaria del 8,5 por ciento al año.

Entre los principales factores para el aumento de este gasto se encuentran el mayor tamaño y complejidad de los ensayos, el enfoque hacia enfermedades crónicas y degenerativas, o el aumento de los estudios comparativos sobre la efectividad con medicamentos competidores. No obstante, el alargamiento de los tiempos de desarrollo y aprobación no han repercutido en el grosor de la cifra.
Disparidad de criterios
Con todo, y a pesar de que todas las partes consultadas consideran interesante la postura activa demostrada por Sanidad respecto a la valoración de la innovación como factor diferencial en la decisión de precio, no todas comparten el grado de importancia que se le debe dar.

La industria, por boca de Asebio, considera que, de hecho, “las autoridades sanitarias competentes han iniciado este proceso para incorporar el grado de innovación objetiva a través de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) que ya incluyen valoraciones iniciales, no vinculadas con el precio y reembolso de los medicamentos, pero orientadas hacia ellos. No obstante, consideramos que es necesario establecer un marco regulatorio estable donde se definan criterios transparentes que objetiven el grado de innovación de los medicamentos”.

Pero esta postura no es compartida por los clínicos. “La innovación per se no debería ser un factor determinante en la fijación del precio, más bien la cantidad de valor medido de manera transparente que dicha innovación aporte. Existen metodologías, como el retorno social de la inversión (SROI), que permiten estimar el valor tangible e intangible que una innovación sanitaria ofrece”, detalla Julio Mayol.

Francisco Zaragozá, miembro del Consejo Asesor de Sanidad

“Antonio Machado decía que solo un necio puede confundir valor y precio”, argumenta por su parte Carballo. “El problema que tenemos en este momento es que el precio de un medicamento innovador no sigue reglas concretas de trazabilidad y transparencia que nos permitan establecer juicios sobre su justificación real en términos de inversión y producción. Ante ello, el fabricante estima el valor que cree que el pagador está disputo a abonar. Es lógico que esa visión unilateral se vea matizada por el valor social y los juicios de equidad. Estas son las más importantes reglas de juego que tenemos que ser capaces de introducir en un futuro inmediato. Debe haber un precio justo que permita que el valor aportado pueda desarrollarse de la manera más plena posible”.

Lo que está claro es que ya no existe vuelta atrás. Rivero, quien cada poco tiempo revela nuevos detalles de los grandes proyectos normativos en los que trabaja el Ministerio de Sanidad, asegura que el departamento ya tiene los primeros borradores de los ‘innovómetros’. Está claro que los actores del sector apuestan por que los jueces de la innovación farmacológica sean los resultados en salud, pero ¿coincidirán estos razonamientos con los de las administraciones públicas? Cada vez queda menos tiempo para conocer la respuesta a una pregunta que se debería resolver antes de que se coloquen las urnas electorales.