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11/05/2014 n184

La crisis, los recortes y la incertidumbre en el acceso a la innovación están provocando que las miradas se dirijan a los acuerdos de riesgo compartido. Estas fórmulas de financiación pueden ser el camino para una auténtica colaboración entre sistema sanitario e industria. Pero, antes, tendrán que acercar posturas: la Administración apuesta por transformar esta fórmula en un esquema de pago por resultados, mientras que los laboratorios consideran que el concepto de riesgo compartido va más allá.


Marcos Domínguez

Los primeros acuerdos de riesgo compartido entre una Administración y un laboratorio farmacéutico se firmaron en Estados Unidos hace dos décadas, pero no fue hasta hace diez años cuando se introdujo el pago por resultados (la modalidad más extendida de riesgo compartido) en Europa, concretamente en Dinamarca y de la mano de Novartis para un antihipertensivo. En la actualidad, la crisis, la presión sobre el gasto farmacéutico, los altos precios de los nuevos medicamentos, las terapias dirigidas, etc., han puesto este tipo de acuerdos de financiación basada en resultados en el punto de mira. ¿Son el futuro de la relación entre sistema sanitario e industria?

Miguel Ángel Calleja, jefe de Farmacia en el Virgen de las Nieves
En España hay que esperar hasta 2010, para ver las primeras formalizaciones de este tipo de contratos, que se llevaban persiguiendo desde hacía tiempo. Es en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada donde se da el paso, con ambrisentan (Volibris, GSK), para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. “Estábamos intentando muchos acuerdos pero las compañías no se mostraban muy receptivas: creían que asumirían el riesgo en su totalidad”, explica Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del hospital y vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Los criterios que se tuvieron en cuenta para cerrar el acuerdo fueron el alto impacto económico del tratamiento y que el parámetro para valorar la respuesta era fácil de medir en un tiempo corto, de doce semanas: el test de la marcha de los seis minutos. La media de mejoría de los pacientes en el ensayo clínico era de 36 metros. Así, “si el resultado en un paciente superaba la media, pagábamos la totalidad del medicamento, pero, si era inferior, íbamos pagando menos, hasta un límite de 28 metros”, señala Calleja.

El vicepresidente de la SEFH considera de especial importancia la sencillez del criterio a medir: “Al principio, teníamos en cuenta otras cinco variables, pero los criterios de inclusión eran muy restrictivos, lo que dificultaba mucho el seguimiento”. En los siguientes contratos firmados (siete, con seis laboratorios distintos) se ha optado por la sencillez, con un único criterio a medir y en un periodo de tiempo corto: “La variable se tiene que medir a los tres o cuatro meses como mucho”.

Cultura del riesgo compartido

Calleja apunta a la incertidumbre que genera un nuevo medicamento. “Hay mucho publicado sobre el gap que existe entre la eficacia mostrada en el ensayo clínico y la efectividad en el uso real”, explica. Esto ha movido a otros actores del sector sanitario en la misma dirección y, desde el punto de vista de la Administración, donde más se ha avanzado es en Cataluña. Van seis acuerdos firmados, desde 2011, en los que participa la red de 15 hospitales del Instituto Catalán de Oncología (ICO), así como el de Bellvitge y el Clínic. Sin embargo, la idea es “extender de una forma sistemática esto en todos los hospitales”,
Antoni Gilabert, gerente de Farmacia y del Medicamento del Catsalut
avanza Antoni Gilabert, gerente de Farmacia y del Medicamento del CatSalut. “Lo que queremos es transformar los acuerdos de riesgo compartido en un esquema de pago por resultados”.

Para ello, el CatSalut ha lanzado una guía “que estandariza el lenguaje y genera un algoritmo que permitirá, en el futuro, analizar de forma objetiva si un medicamento es susceptible de un esquema de pago por resultados”, explica el gerente. El objetivo es poner en marcha una auténtica cultura del riesgo compartido, en la que Administración y laboratorios se comprometan en conseguir el mejor resultado para los pacientes.

Gilabert, como Calleja, señala que los medicamentos candidatos para este plan son aquellos que tienen esa incertidumbre en sus resultados y que cuentan con un marcador fiable para el seguimiento. Además, considera crítico que el número de pacientes sea “asumible” para realizar dicho seguimiento: no productos dirigidos a millones de personas, “sino a centenares o millares”.

Hasta ahora, las ventajas para los pagadores parecen claras, pero los laboratorios, ¿qué obtienen a cambio? Miguel Ángel Calleja habla de “un acceso más rápido al mercado” para las innovaciones. Prueba de esto es que “es más fácil firmar un acuerdo con una molécula que no tienes en la guía farmacoterapéutica del hospital que con otra que ya está implantada”. Como incentivo también figura la posibilidad de un número mínimo de pacientes. “Por ejemplo, con Volibris eran 20 pacientes los que ya se aseguraba el laboratorio”.

Puede haber otras motivaciones, como obtener información de los productos innovadores en un entorno real o minimizar costes promocionales, pero desde Cataluña prefieren ver el cuadro en su totalidad:
Andreas Abt, director general
de Roche España
“Estamos cambiando el paradigma, moviéndonos de un modelo cliente-proveedor a un modelo de partenariado”, afirma Gilabert.

Similar opinión comparte, desde la orilla opuesta, Beatriz Perales, directora de Acceso al Mercado de Biogen Idec, la primera compañía que ha ofertado a nivel nacional un medicamento, fampridina (Fampyra), ligado a una fórmula de riesgo compartido: la Administración pagará solo por aquellos pacientes que, tras un periodo de prueba de dos semanas, hayan respondido a este fármaco para la esclerosis múltiple. “La industria farmacéutica es muy consciente de que tiene que buscar fórmulas de colaboración distintas a las que existían antes”, asegura. “Es una demostración de que la compañía está comprometida con el Sistema Nacional de Salud para mejorar la gestión del impacto de los nuevos medicamentos”.
Alternativa de financiación

Aunque son muchas las áreas terapéuticas con moléculas acogidas a esta fórmula de financiación, la oncología se lleva la palma, algo que no es de extrañar si tenemos en cuenta tanto el carácter personalizado de los últimos fármacos biológicos como su alto precio. Desde Roche, compañía que tiene varios medicamentos oncológicos en riesgo compartido con diversos pagadores,
Ángel Fernández, presidente
de MSD España
 apuntan que “es estratégico establecer acuerdos que nos permitan monitorizar cómo funcionan nuestros fármacos en el entorno clínico real, estableciendo nuevas fórmulas de financiación basadas en la efectividad y la respuesta de los pacientes al tratamiento”.

El laboratorio suizo entró la senda del riesgo compartido hace dos años con el ICO-Catsalut y, posteriormente, ha puesto en marcha otros programas en diferentes hospitales de varias comunidades. Fuentes de la compañía señalan que estos acuerdos pueden ser una fórmula para explorar los resultados en salud y el acceso a la innovación, “pero no la única”. Y es que no se puede aplicar una regla general: debe establecerse caso por caso. Como ejemplo de otras prácticas innovadoras que ya se aplican en otros países señalan “un modelo basado en un fondo específico para la financiación de tratamientos en oncología”.

En MSD recuerdan que el concepto del riesgo compartido es mucho más amplio que el pago por resultados y advierten de que en España se está tendiendo a verlo exclusivamente de ese modo. La americana ha firmado contratos de techo de gasto por paciente (capping) a 32 semanas para el tratamiento de la hepatitis C en triple terapia, y explica que este tipo de fórmulas “solo se deben aplicar en aquellos casos que así se requieren”.

Coste del seguimiento

Desde este laboratorio señalan que una de las principales dificultades para estos acuerdos es que “el coste administrativo de su puesta en marcha y monitorización pueda ser mayor que el riesgo que se trata de evitar”. Y recalcan que, en todo caso, “no parece razonable extender este tipo de acuerdo a todo tipo de fármacos y circunstancias”.

El coste del seguimiento es algo a lo que también se refiere Miguel Ángel Calleja desde el Virgen de las Nieves. Algunas compañías “no quieren asumir estos costes porque creen que van a ser similares a los de un ensayo, pero en la vida real la monitorización no es tan estricta”, sostiene.
Beatriz Perales, directora de Acceso al Mercado de Biogen Idec
Además, explica que “el coste de la monitorización se puede pactar” y puede formar parte de la devolución posterior.

Firme partidario de este tipo de fórmulas de financiación, Calleja cree que lograrán imponerse “si conseguimos que el seguimiento sea suficientemente sencillo y asequible; es decir, si con el rodaje que llevamos, conseguimos que el seguimiento se parezca mucho a la práctica clínica”. Entonces, ¿por qué España va por detrás de otros países europeos, como Reino Unido o Italia, en su puesta en práctica? Calleja apunta a la falta de registros centralizados de pacientes.

Desde el Catsalut, Antoni Gilabert alude a la misma cuestión, pero también explica que “hay que aprender a hacer” estas fórmulas de gestión innovadoras y “adquirir experiencia en ellas”. Se muestra muy positivo al hablar de los países que empezaron antes: “Nosotros aprendimos de sus errores y ellos van a aprender de los nuestros”. “Tenemos un reto en los próximos años: dar acceso a la innovación de forma sostenible”, defiende. La principal limitación a este objetivo es la incertidumbre, y en esto Gilabert se muestra claro: “La incertidumbre se combate compartiéndola”.
Fampridina, riesgo compartido a nivel nacional

A finales de 2013, el Ministerio de Sanidad anunciaba su entrada en el mundo del riesgo compartido a través de un medicamento recién autorizado. Se trataba de fampridina (Fampyra), un fármaco pensado para la mejora de la marcha en pacientes de esclerosis múltiple con EDSS (escala ampliada del estado de discapacidad) de 4 a 7, “donde están la mayoría de estos pacientes”, explica Beatriz Perales, directora de Acceso al Mercado de Biogen Idec, responsable del medicamento. “El riesgo compartido, además, figura ya en la autorización de precio y reembolso del producto”, explica.

La Administración no tiene que pagar nada en las primeras dos semanas de tratamiento. Tras este periodo, se le aplican al paciente dos pruebas: el test de los 25 pies y la escala de 12 ítems. Si se consigue una mejora de la marcha del 20 por ciento o superior, el paciente continúa la terapia y se paga el medicamento. En aquellos pacientes en que el fármaco no ha conseguido el efecto deseado, no hay que pagar nada.

Perales explica que esta idea surgió en buena parte en España y se ha aplicado en otros países. Pero el compromiso de Biogen va más allá y ha firmado un convenio con la Sociedad Española de Neurología (SEN) y el Ministerio de Sanidad para poner en marcha un registro para valorar el beneficio clínico de fampridina a lo largo de dos años. “Nuestra compañía tiene el compromiso de demostrar que este medicamento, a lo largo del tiempo, aporta unos beneficios clínicos”, explica. Y es que Perales está firmemente convencida de las posibilidades de la financiación según resultados, y su compañía se está planteando llevar estas fórmulas tanto a medicamentos que ya tienen como a otros que están en el horizonte. “Si queremos que se aprueben nuevos medicamentos, tenemos que ayudar a la gestión del acceso a los mismos y del impacto económico que supone una innovación. Es una actitud de colaboración”.