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27/04/2014 n182
La caída de los ensayos clínicos en Europa ha llevado al Parlamento de la Unión Europea a aprobar un nuevo reglamento que debe conducir a una mayor transparencia y convergencia de las agencias reguladoras nacionales. Los actores del medicamento temen que las ‘zonas grises’ que se ha dejado la Eurocámara den pie a que los Estados miembros retuerzan el significado de esta unificación.
Eduardo Ortega / Marcos Domínguez

Finalmente, aunque no en fórmula de directiva, la Unión Europea (UE) tendrá un nuevo reglamento de ensayos clínicos, aprobado por el Parlamento con el beneplácito de la Comisión. Se trata de un nuevo conjunto de reglas que se lleva negociando desde la década pasada y para cuya transposición los países tendrán un plazo de dos años.

Los actores afectados, principalmente investigadores y compañías farmacéuticas o de tecnología sanitaria, indican que las medidas aprobadas por la Eurocámara suponen un paso adelante en la convergencia continental en el ámbito de ensayos clínicos, a pesar de que todavía quedan aspectos por pulir, como cuestiones relativas a la interpretación de los países y a la confidencialidad de determinada información, que sigue dependiendo de la negociación entre laboratorios y órganos reguladores.

Los cambios persiguen frenar y revertir las negativas cifras que en ensayos clínicos persiguen a la UE desde hace años,

Joaquín Casariego, director de Desarrollo de la Universidad Francisco de Vitoria

y que han provocado la caída de estos estudios en el ámbito del viejo continente un 25 por ciento. Una situación que ha hecho que los legisladores se pongan manos a la obra, más si cabe ante la pujanza de los países asiáticos en este ámbito, que ya representan el 13 por ciento de estos estudios a escala mundial y que van in crescendo.

“Como te toca el bolsillo, espabilas”, opina Joaquín Casariego, director de Desarrollo de la Universidad Francisco de Vitoria y exdirector del ya extinto Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (Caiber), que ha participado en la elaboración del nuevo reglamento y que tiene “sus pros y contras”, aunque “en términos generales el saldo es positivo”.

Destaca que “se intenta hacer las cosas un poquito más simples en aras de lograr más agilidad. Se han dado cuenta de que nos estamos quedando sin ensayos clínicos porque no somos competitivos y, aunque el nuevo reglamento no supone un cambio radical, sí introduce un poco de sentido común”. “Lo que más resalta es que por fin vamos a disponer de una ventanilla única para solicitar el permiso para realizar los ensayos”, explica Emilio Vargas, coordinador de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. De esta manera, el permiso para llevar a cabo estudios multinacionales se podrá solicitar en una sola de las agencias estatales y se combaten los problemas de rapidez, heterogeneidad y variabilidad con los que tienen que lidiar los investigadores del ámbito europeo para hacer estudios multinacionales. También se refuerza la coordinación, un punto fuerte para Concepción Martínez, coordinadora del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). “En cada país había un promotor que seleccionaba a un comité de referencia que coordinaba las informaciones de los hospitales”, explica. “Ahora, el comité será a nivel europeo, con una agencia reguladora que se pondrá

Emilio Vargas, coordinador de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos

en contacto con las demás”.

La industria farmacéutica también ve con buenos ojos esta idea. “Dota a Europa de una fórmula competitiva y garantista de hacer ensayos”, afirma Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria. Ve muy positiva la eliminación de duplicidades a la hora de solicitar autorización para llevar a cabo un estudio a nivel transnacional, ya que “como consecuencia de la fragmentación europea, los ensayos clínicos en el continente han disminuido”.

Esteve también señala que los plazos para obtener una respuesta por parte de la Administración aumentan, pero se compensa con la existencia de un marco más predecible. “Aceptamos la ampliación de los plazos a cambio de la certeza que se nos proporciona”.

Además, la nueva regulación acerca el viejo continente a Estados Unidos, y va a permitir más alianzas con la Food & Drug Administration (FDA) que van a dar fruto a nuevos ensayos intercontinentales.

En pos de la transparencia La transparencia también se beneficia del cambio reglamentario, dado que obliga a que se tengan que publicar los resultados de todo ensayo clínico que se realice en el ámbito de la UE, “una variable importante”, según Casariego. De hecho, la reglamentación “es bastante reiterativa en cuanto a las obligaciones de unos y otros sobre reportar y mantener una base de datos e información disponible sine die una vez el fármaco esté comercializado”.

Desde el punto de vista de la industria farmacéutica innovadora, Esteve no ve problema alguno en esta idea: “Esto ya se hace en el portal web de la Federación Internacional de Productores y Asociaciones Farmacéuticas (Ifpma).

Concepción Martínez, coordinadora del Grupo de Ensayos Clínicos de la SEFH

Allí se declaran los ensayos clínicos y se ponen más tarde sus resultados”. Recuerda, además, la existencia del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC), en marcha desde el año pasado, que ya se encarga de esta labor.

Martínez, de la SEFH, también aprueba los avances en este aspecto. Explica que, aunque en la actualidad se hacen públicos los resultados de los ensayos, “a lo mejor es en una revista de poco alcance”, por lo que la capacidad de difusión y publicidad es mucho menor. “Con esta regulación, se pretende que se publique todo, pero en las fuentes de las agencias reguladoras, y que un paciente pueda encontrar los datos fácilmente”.

Pero, ¿existían realmente problemas de opacidad informativa en la UE en este ámbito? “Si es de forma consciente, y aposta, sería de forma excepcional. Pero es verdad que con frecuencia no se publican los resultados negativos”, indica Vargas. Mientras, Casariego considera que esta es una cuestión que está provocada por la “inercia”. “Simplemente, ha habido siempre una cultura general de publicar solo los resultados positivos”, aunque reconoce que, de esta manera, “se queda una gran cantidad de información relevante sin publicar”.

Además, Casariego pone sobre el tapete la importancia de que se vayan a definir todos los posibles conflictos de intereses de forma previa a la realización de los ensayos clínicos, “algo que va a potenciar especialmente la transparencia”, más si cabe dada la estricta política que está siguiendo la EMA en esta cuestión.


Información comercialmente sensible Con todo, el reglamento continental deja zonas sensibles o grises aún por definir. Esteve advierte de que la información debe ser sometida a ciertas cautelas, como la de la protección de datos personales, y espera que “esté pronto disponible la directriz de la EMA que aclare qué información tiene que ser de acceso público”.

Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria

“Esto habrá que desarrollarlo”, apunta Vargas. “Todavía no sabemos lo que es confidencial y lo que no, y es una cuestión en la que tendrá que primar la claridad normativa”.

En cambio, para Casariego no existe problema alguno en lo que se refiere a información comercialmente sensible. “¿Qué es información sensible? Eso se decidirá tête à tête en una negociación entre la autoridad nacional competente y la compañía o laboratorio correspondiente, como se venía haciendo hasta ahora. Es comunicación, es diálogo. Está bien que esto no se haya abordado ni cambiado”.

Por otro lado, sí preocupa al también presidente de la Fundación Aldebarán para la Investigación Biomédica la indefinición en la que han quedado conceptos y nuevas categorías como el de relevancia, y es que los estudios habrán de responder preguntas del ámbito clínico que no se hayan abordado aún. “Puede haber tomate, porque esto tendría que haber tenido una concepción más estándar y no quedar tan en el aire”.


Matices en la convergencia Sin embargo, y a pesar de los alcances logrados, da la impresión de que una convergencia europea en ensayos clínicos sigue lejos. “Se trabaja en ello y en pos de esos objetivos, pero con ciertos matices. Todavía queda mucho por avanzar en esa dirección”, considera Vargas.

Casariego es mucho más tajante en esta cuestión: “Hemos perdido la oportunidad de converger en ensayos clínicos, al menos en esta ocasión”. Y es especialmente crítico con que se haya dejando en manos de los estados las atribuciones de los comités de ética de los estudios: “Esto me deja estupefacto, sea por los motivos que sea, que serán muchos. Parece que en Europa imponer da miedo, como si hacerlo encendiera la mecha del conflicto, pero hay veces en las que hay que hacerlo. El de los comités de ética es un punto clave en el que tendría que haberse hecho”.

Regina Revilla, presidenta de Asebio



Asimismo, asegura que “hay países muy poco interesados en que exista el reconocimiento mutuo institucional y explícito entre agencias. Hecha la ley, hecha la trampa. Ya se ocuparán los distintos Estados miembros de aprovechar los puntos en los cuáles haya lugar a interpretar”.

Estos aspectos no definidos también se encuentran entre las preocupaciones de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), cuyos portavoces se muestran críticos en “puntos que deberían clarificarse”. “Nos preocupa que esta medida no armonice ni haga eficiente la red de ensayos clínicos europea”. Creen que la regulación no debe “poner en peligro el potencial de innovación de las compañías”, ni tampoco “el tiempo de acceso de los pacientes a medicamentos innovadores”.

En definitiva, a pesar del saldo positivo, la incertidumbre sigue marcando el horizonte de los ensayos clínicos en la UE, dado que hay que esperar a conocer la transposición de la normativa en los diferentes Estados miembros para comprobar sus resultados. Y es que, aunque los cambios quieren conducir a la convergencia continental, el objetivo todavía parece muy lejano. ¿Otro tren hacia una UE con políticas más comunes y conjuntas que se escapa? El tiempo lo dirá.
El paciente, un nuevo protagonista Dentro del nuevo reglamento europeo, el paciente gana un papel protagonista. Se articula su introducción en los comités de ética y que esté informado en todos los pasos del ensayo: de su registro, de su realización y de las decisiones que se tomen en poscomercialización.

“Se tendrá en cuenta su opinión y los ciudadanos tendrán más peso. Es una propuesta española y una estructura que ya teníamos en el Caiber”, explica Casariego, quien indica que se contará con la opinión del paciente, vía consulta o encuesta.

De esta manera, “por resumirlo en un concepto, es una regulación muy destinada al paciente, y su involucración en la investigación clínica va a ser casi obligatoria”, indica.