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23/03/2014 n177
Los medicamentos ‘blockbuster’ han sido una de las claves de la industria farmacéutica durante su historia reciente: cubren grandes cantidades de población y permiten a las compañías elevados ingresos. Pero los cambios en los sistemas nacionales de salud de occidente, la crisis financiera y el nuevo de paradigma de los propios laboratorios, hacen que el perfil de los superventas tenga que cambiar: deben trabajar en necesidades no cubiertas, de alta complejidad, introduciéndose en el terreno de la medicina personalizada.

Eduardo Ortega

No cabe duda de que la situación del sector del medicamento, al menos en los países occidentales, ha cambiado. Como ejemplo, póngase el caso de España: el gasto farmacéutico se ha visto reducido en más de 3.000 millones de euros desde 2010 y se ha puesto a niveles de 2003. Este drástico cambio conoce su origen en recortes gubernamentales (bajadas de precios, políticas de genéricos, desfinanciación de productos) de tal profundidad que necesariamente tienen que afectar a los laboratorios.

A esta situación se ha sumado la crisis financiera global de los últimos años y el cambio de paradigma en los procesos de investigación y desarrollo (I+D), que han llevado a que grandes multinacionales se hayan visto obligadas a reducir su estructura y a diversificar su negocio con el fin de optimizar los procesos, con expedientes de regulación de empleo de miles de trabajadores.

Ante este panorama el núcleo del negocio, el medicamento, no es ajeno. Precisamente, el sostén del modelo tradicional eran los conocidos como fármacos ‘blockbuster’,

Franz Humer, presidente de Roche

moléculas capaces de solucionar los problemas de salud de un número elevado de personas y de suponer cuantiosos ingresos para las compañías, pero ante el nuevo contexto, este perfil parece haber tocado a su fin.

El ‘blockbuster’ del futuro deberá responder a un nuevo perfil, dado que el actual no puede mantenerse: ya no es fácil dar con fármacos para un gran número de habitantes ni con grandes áreas por explorar. “Cada vez se requieren más esfuerzos por parte de la industria farmacéutica para encontrar moléculas que cumplan estos requisitos porque con el tiempo, gracias al esfuerzo en investigación y desarrollo de las compañías innovadoras, se han ido cubriendo necesidades”, indican desde la multinacional estadounidense Pfizer, que hasta hace poco detentaba uno de los principales superventas que se recuerdan: Lipitor, cuyo principio activo es atorvastatina, que llegó a suponer el 15 por ciento de las ventas anuales de la compañía (unos 10.000 millones de dólares anuales) hasta que expiró su patente.
Manzanas lejanas

Para explicar la nueva situación, Vicente Hernández, vocal de Industria del Consejo General de Farmacéuticos, recurre a una metáfora: “Del árbol de la Ciencia se han ido cogiendo las manzanas que había más a mano. Ahora toca llegar a áreas no tan exploradas hasta el momento”.

De esta manera, el futuro pertenece a las necesidades no cubiertas, con el foco especialmente puesto en la medicina personalizada. Más concretamente, consultoras como EvaluatePharma vaticinan que la oncología se llevará el mayor trozo del pastel del mercado farmacéutico para 2018, y dicha porción tendrá un valor de unos 114.400 millones de dólares, con un crecimiento, desde 2012, del 9 por ciento.

En este ámbito precisamente se mueve y se moverá como pez en el agua Roche, donde se tiene claro el cambio de concepto en cuanto a los ‘blockbuster’. “La definición de medicamento superventas, en tanto en cuanto beneficia a grupos de población muy amplios, ha ido cambiando de forma progresiva, en el ámbito de la oncología especialmente.

Ian Read, presidente de Pfizer

Además, la apuesta de Roche por la innovación se concreta precisamente en el desarrollo de la medicina personalizada, con fármacos diseñados a partir de los rasgos genéticos del tumor. Eso supone obviamente acotar el grupo de pacientes beneficiarios de estas terapias, pero también se garantiza la respuesta a las mismas, con el consiguiente beneficio económico para el sistema”, indican desde este laboratorio. De hecho, y posiblemente gracias a esta visión, Roche será una de las grandes compañías dominadoras para 2018, habiendo crecido sus ventas un 4 por ciento.

Una de las causas de esta privilegiada situación se encuentra en que la compañía detentará tres de los superventas integrantes dentro del top 10 de los más vendidos para el año citado: Avastin (que se encontrará entre los cinco primeros), Herceptin y Rituxan (este desarrollado junto a Biogen Idec), todos para el tratamiento del cáncer (en varias indicaciones). Las ventas de estos fármacos supondrán unos 20.665 millones de dólares solo en 2018. Además, la multinacional suiza contaría con otro as en la manga: GA101, una molécula experimental para el tratamiento de la leucemia que permitiría unos ingresos de 1.400 millones de dólares, según los vaticinios de la consultora Bloomberg.

Dentro de la clasificación elaborada por EvaluatePharma, destaca también la importancia que van a ganar los medicamentos antirreumáticos (debido al aumento de la edad y de la cronicidad de las enfermedades articulares), un ámbito en el que también reinarán las moléculas complejas y en el que predominará la cooperación entre laboratorios para su desarrollo. De hecho, los analistas indican que, en un top de ventas general, Humira (adalimumab), producido por la alianza entre Abbvie y Eisai, liderarará el mercado farmacéutico mundial dentro de cuatro años, con más de 12.000 millones de dólares. Le siguen Januvia / Janumet (sitagliptina fosfato), de MSD; Ono, de la española Almirall y Daewoong (con unos ingresos previstos de más de 10.000 millones de dólares), para el tratamiento de la diabetes tipo 2, y Enbrel (etanercept), de Amgen, Takeda y Pfizer, con unos 8.736 millones de dólares, también antirreumático.


Diabetes, anticoagulantes y vacunas

En el cuarto puesto de esta clasificación de principales superventas para 2018 se encontrará la insulina glargina de Sanofi, para el tratamiento de la diabetes 2. Precisamente, la de la diabetes va a ser la tercera área con mayor rentabilidad del mercado, gracias al nivel de prevalencia que tiene y tendrá esta dolencia tanto en occidente como en los mercados emergentes, lo cual le permitirá al laboratorio galo unas ventas de más de 60.600 millones de dólares.

En este segmento, el líder será Novo Nordisk, según el análisis de EvaluatePharma, compañía que, a pesar de no tener los derechos de los principales superventas de esta área, tendrá tres productos que le permitirán dominarla, tanto en el ámbito de las insulinas como en el de las moléculas: NovoRapid, Victoza y Levemir, que sumarán entre todos unos ingresos de 11.530 millones de dólares.

Con todo, el área que más crecerá para 2018 en porcentaje será la de los medicamentos anticoagulantes, que aumentará un 11,5 por ciento, hasta superar los 15.000 millones de dólares a nivel global.

Paradójicamente, uno de los sectores que más se incrementarán también será el de vacunas, con un 7,5 por ciento respecto a 2012, en una corriente totalmente contraria a lo que está ocurriendo en España, donde a causa de las medidas gubernamentales (tales como centrales de compras y reducciones de precios), varios laboratorios se plantean abandonar el mercado nacional.
Modelo claro

La apuesta y la perseverancia por un modelo claro de innovación y de I+D también sirven para definir el nuevo modelo de superventas. Este sería el caso de la estadounidense Gilead, especializada en enfermedades infecciosas y en antivirales, que en la actualidad ya está promocionando sofosbuvir, contra la hepatitis C, un futurible superventas que los hepatólogos están esperando como si fuera ‘agua de mayo’ y que, aseguran, cambiará el curso de la enfermedad.

Pero si sofosvubir (que se espera que suponga unas ventas de 7.352 millones de dólares dentro de unos cuatro años) es ya presente, Gilead puja fuerte por el futuro.

John C. Martin, presidente de Gilead

También para el tratamiento de la hepatitis C está desarrollando, ya en ensayos de Fase III, GS-79777/GS-5885, molécula que según los analistas es el tercer fármaco no aprobado con mejor futuro comercial, también apoyado en las expectativas que hay respecto al crecimiento del mercado de antivirales por la pujanza de los mercados emergentes, según un informe de la consultora Frost & Sullivan. Dicha posición de dominio por parte de Gilead permitirá que sus ventas totales crezcan un 15 por ciento entre 2012 y 2018.

Otro de los proyectos más valorados es palbociclib, de Pfizer, un inhibidor oral selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK), que ha recibido de la Agencia de Medicamentos Americana (FDA) la designación de terapia innovadora para el tratamiento potencial del cáncer de mama. Este es un ejemplo del cambio de tendencia: la compañía que antes detentaba los derechos de atorvastatina ahora apuesta, también, por la medicina personalizada. “Este fármaco supone un paso más en nuestra estrategia como compañía dedicada a la búsqueda de fármacos dirigidos frente a dianas específicas, de forma que los tratamientos se vayan individualizando para cada paciente según las alteraciones moleculares que se identifiquen en cada tipo de tumor”, explican desde la multinacional.
Nuevos lanzamientos

Pero, ¿sirve este nuevo modelo de ‘blockbuster’ para sostener a las compañías solo con sus ventas? Más allá de los gastos corrientes del funcionamiento de los laboratorios, desarrollar un medicamento, independientemente su trayectoria y éxito comercial futuro, puede costar hasta 1.300 millones de dólares, según diferentes estudios, y PHrma, la patronal americana del medicamento innovador, advierte de que esta cifra va ‘in crescendo’ debido a la inversión en nuevas tecnologías que están teniendo que hacer los laboratorios para dar el salto a la medicina personalizada.

José Ignacio Rodríguez Prado, socio responsable de Life Sciences de KPMG en España

Además, los plazos de desarrollo no se han acelerado: dar forma a una molécula comercial sigue suponiendo entre 10 y 15 años.

Con todo, las principales palancas de crecimiento en ventas de las compañías seguirán siendo “los nuevos productos desarrollados por ellas mismas o implementados a través de alianzas u otros acuerdos entre laboratorios”, mantiene José Ignacio Rodríguez Prado, socio responsable de Life Sciences de KPMG en España. Sin embargo, también indica que “remodelar y optimizar las actividades de I+D y el desarrollo de nuevas innovaciones en nichos de mercado que cubran necesidades médicas y aporten valor y ventajas económicas a los sistemas de salud se presenta como crítico para garantizar la rentabilidad futura de los laboratorios”.

Además, Rodríguez apunta que “teniendo en cuenta las aprobaciones en número y calidad de productos en los últimos años en el mercado americano, las tendencias a largo plazo de envejecimiento de población, aumento de la expectativa de vida, del número de crónicos, y los modelos actuales y futuros de I+D en los que están trabajando las compañías de marca, la existencia de productos superventas en los próximos años parece ya una realidad”. ¿Cumplirán estos medicamentos con las expectativas que se les suponen y soportarán la comparación con sus homólogos del pasado? A falta de una bola de cristal que permita predecirlo, habrá que esperar unos años para averiguarlo.